코코타임즈
【코코타임즈】
동물용의약품 및 의료기기 품목허가에 필수인 임상/비임상 시험실시기관에 누가 선정될 것이냐를 두고 관련업계가 조바심을 내고 있다.
독성시험 잔류성시험 소독제효력시험 등 필수 심사자료는 반드시 정부 지정기관에서 시험한 자료만 제출하도록 한 새 규정이 내달 15일부터 본격 시행에 들어가기 때문.
코로나19 등 치명적인 감염병이 계속 확산되자 느슨하던 검사체계를 이 기회에 정비하겠다는 취지겠지만, 시험시장 확대에 큰 기대를 걸고 있는 관련 업계로선 지정기관 1차 라인업에 들어가지 못할 경우 기술력과 공신력에 상당한 타격을 입을 것을 우려하고 있다.
농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 27일, “동물용의약품 등의 안전성‧유효성 심사를 강화하기 위해 임상 및 비임상 시험실시기관 3곳을 추가 지정했다”고 밝혔다. 동물용의약품 임상분야의 케어사이드, 비임상분야의 한국화학연구소와 (주)디티앤씨알오 등.
이에 따라 지난 6월부터 검역본부가 지정해온 공식 시험실시기관은 모두 11곳(임상 5, 비임상 6)로 늘었다. “정확히 몇 개까지만 지정하겠다는 방침을 정해놓은 것은 아니”라 하면서도 “약품의 독성과 잔류성, 소독제 효력시험 등 상당한 기술력을 담보해야 한다는 점에서 선정 기준을 엄격히 적용할 수 밖에 없다”는 입장.
검역본부 김용상 동물약품관리과장은 “동물용의약품 등에 대한 품목허가 심사 자료의 신뢰성을 높일 교두보를 마련하기 위한 것”이라며 “그러한 신뢰성이 향후 우리나라 동물용의약품 수출에도 크게 기여할 것”으로 기대했다.
그러나 동물병원 방사선 장비, 진단키트, 재활기구 등 동물용의료기기의 제조와 수입허가에 필요한 시험을 맡을 기관들에 대해선 아직 한 곳도 지정을 하지 못했다. 최근 코로나19 팬데믹이 가파르게 다시 확산되면서 현장 실사 등 심사 진행 자체도 어려운 상황.
검역본부에 따르면 현재까지 시험실시기관 지정을 신청한 곳은 모두 37곳.
그중 (주)바이오포아 호서대 등 11곳이 심사를 통과했고, (주)노터스 (주)이노백 건국대 충남대 등 26곳은 아직 심사를 기다리고 있다.
의약품 분야 17곳(임상 10, 비임상 7)과 의료기기 분야 9곳(임상 7, 비임상 2).
검역본부측은 “내달 15일 새 규정이 시행되기 전에 시험실시기관 지정을 일단락지은 후 그 명단을 공표할 예정”이라 밝히고 “물론 그 후에도 심사를 통과한 적격 기관을 하나씩 추가할 수는 있을 것”이라 덧붙였다.
동물용 백신과 항(抗)갑상선 물질도 규제 확 풀었다
한편 검역본부는 이러한 ‘동물용의약품 등 안전성 유효성 심사에 관한 규정'(고시) 개정에 앞서 지난 11일, 동물용의약품 관련 고시 4종을 먼저 개정했다.
백신은 품목허가 신청시 특별한 경우를 제외하고는 독성관련 자료의 제출을 면제하고, 겐티안바이올렛과 클로람페니콜 등은 아예 품목허가조차 신청할 수 없도록 하는 것 등이다.
진료 안정성을 해칠 가능성이 있는 위험 물질은 아예 시장에 진입하지 못하도록 엄격히 통제하되, 백신처럼 꼭 필요한 약품은 관련 규제를 과감히 풀어서라도 활성화시키겠다는 것.
그동안 전면 금지해왔던 항(抗)갑상선 물질을 반려동물용에 한해 허용하겠다는 것이나 동물용의약품의 시설기준, 품목허가 요건 등을 이번에 크게 완화한 것도 그런 취지에서다.
