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【코코타임즈】
동물용의약품 및 의료기기 품목허가에 필수인 임상/비임상 시험실시기관에 누가 선정될 것이냐를 두고 관련업계가 조바심을 내고 있다.
독성시험 잔류성시험 소독제효력시험 등 필수 심사자료는 반드시 정부의 공식 ‘지정기관’을 통해 시험한 자료만 인정해주겠다는 새로운 규정이 내달 15일부터 본격 시행에 들어가기 때문.
코로나19 등 치명적인 감염병이 계속 확산되자 느슨하던 검사체계를 이 기회에 정비하겠다는 게 정부의 취지겠지만, 시험시장 확대에 큰 기대를 걸고 있는 관련 업계로선 지정기관 1차 라인업에 들어가지 못할 경우 기술력과 공신력에 상당한 타격을 입을 것을 우려하고 있다.
농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 27일, “동물용의약품 등의 안전성‧유효성 심사를 강화하기 위해 임상 및 비임상 시험실시기관 3곳을 추가 지정했다”고 밝혔다. 케어사이드, 한국화학연구소, (주)디티앤씨알오 등.
이에 따라 지난 6월부터 검역본부가 지정한 시험실시기관은 모두 11곳(임상 5, 비임상 6)으로 늘었다. “정확히 몇 개까지만 지정하겠다는 방침을 정해놓은 것은 아니다”면서도 “약품의 독성과 잔류성, 소독제 효력시험 등에 상당한 기술력을 담보해야 한다는 점에서 선정 기준을 엄격히 적용할 수 밖에 없다”는 입장.
검역본부 김용상 동물약품관리과장은 “품목허가 심사 자료의 신뢰성을 높일 교두보를 마련하기 위한 것”이라며 “그러한 신뢰성이 반려동물산업의 지속 성장과 우리 동물용의약품의 수출 확대에도 기여할 것”으로 기대했다.
그러나 이는 또 다른 규제로 작용할 가능성도 있다. 검역본부 지정을 받지 못할 경우, 아예 이 시장 진출 자체가 어려워지기 때문. 그만큼 검역본부 권한이 커진다는 얘기고, 이를 둘러싼 부작용도 충분히 예상할 수 있다.
실제로 이미 지정을 받은 11곳도 모두 동물용의약품 시험실시기관들 뿐. 동물병원 방사선 장비, 진단키트, 재활기구 등 동물용의료기기의 제조와 수입허가에 필요한 시험기관들은 아직 한 곳도 지정을 받지 못했다. 관련 업계가 조바심을 내는 이유다.
검역본부에 따르면 현재까지 시험실시기관 지정을 신청한 곳은 모두 37곳. 매달 한 두 곳씩 추가 신청이 더 들어오고 있는 추세다.
그중 (주)바이오포아 호서대 등 11곳이 심사를 통과했고, (주)노터스 (주)이노백 건국대 충남대 등 26곳은 아직 심사를 기다리고 있다. 의약품 17곳(임상 10, 비임상 7)과 의료기기 9곳(임상 7, 비임상 2)이나 된다.
이에 검역본부측은 “최근 코로나19 재확산으로 현장 실사 등 심사업무를 원활하게 진행하기가 현실적으로 어려운 상황”이라 해명하고, “내달 15일 새 규정이 전면 시행되기 전에 시험실시기관 지정을 일단락지은 후 그 명단을 공표할 예정”이라 밝혔다.
